【摘要】目的對(duì)一款新型國(guó)產(chǎn)機(jī)械導(dǎo)航輔助穿刺系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、安全性和穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估。方法采用小型豬完成新型國(guó)產(chǎn)機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)輔助下穿刺(機(jī)械導(dǎo)航組)和傳統(tǒng)步進(jìn)式穿刺(傳統(tǒng)穿刺組)實(shí)驗(yàn)。結(jié)果兩組分別完成40例穿刺，機(jī)械導(dǎo)航組均1針穿刺成功，傳統(tǒng)穿刺組均穿刺成功，但穿刺調(diào)整次數(shù)為(3.60±0.67)次。機(jī)械導(dǎo)航組、傳統(tǒng)穿刺組穿刺誤差分別為(3.73±1.32)mm、(4.68±1.16)mm，穿刺時(shí)間分別為(11.47±0.74)min、(19.45±3.18)min，差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。結(jié)論新型國(guó)產(chǎn)機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)可順利輔助完成穿刺，穿刺誤差優(yōu)于傳統(tǒng)步進(jìn)式穿刺，且穿刺時(shí)間和調(diào)整次數(shù)更少。

　　【關(guān)鍵詞】影像導(dǎo)引;機(jī)器人;介入治療

　　[Abstract] Objective To evaluate the accuracy, safety and stability of a newly-developed domestic mechanical navigation system used for assisting puncture procedure. Methods The comparison of practica application in puncture procedure between newly-developed domestic mechanical navigation systen mechanical navigation group) and traditional stepping puncture method (traditional puncture group) was conducted in experimental mini-pigs. Results Puncturing procedure was accomplished in 40 experimental mini-pigs of each group. Successful puncture with single manipulation was achieved in all 40 experimental mini-pigs of the mechanical navigation group, and the puncture was accomplished in all 40 experimenta mini-pigs of the traditional puncture group although the number of adjusting the puncturing direction was up to 3.60 ±0.67) times. In the mechanical navigation group and the traditional puncture group, the punctun deviations were (3.73±1.32) mm and (4.68±1.16) mm respectively and the time spent for puncturing was (11.47 ±0.74) min and (19.45±3.18) min respectively. the differences between the two groups were statisticall significant(<0.01). Conclusion The newly-developed domestic mechanical navigation system can successfull assist puncturing procedure, its puncture deviation is better than that of traditional stepping puncture method and both the time spent for puncturing and the number of adjusting the puncture direction in the mechanical navigation group are superior to those in the traditional puncture group.

　　[Key words] imaging guidance; robot; interventional treatment

　　目前 CT 導(dǎo)引下非血管介入治療， 如各部位病 灶穿刺活檢[1]、粒子植入[2]、消融治療[3]等已成為臨 床診療的重要組成部分，應(yīng)用范圍越來(lái)越廣泛。 準(zhǔn) 確、安全穿刺是后續(xù)診療的前提，為了實(shí)現(xiàn)這一目 標(biāo)， 臨床上傳統(tǒng)步進(jìn)式操作需多次 CT 掃描確定穿刺針位置，取決于術(shù)者臨床經(jīng)驗(yàn)，穿刺誤差較大。 對(duì) 小病灶采用 CT 透視下穿刺雖為實(shí)時(shí)成像導(dǎo)引，但 對(duì)患者和術(shù)者輻射劑量較大[4]。 隨著圖像融合和設(shè) 備追蹤技術(shù)發(fā)展，多種輔助穿刺裝置如電磁導(dǎo)航系 統(tǒng)[5]、光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)[6]、激光導(dǎo)航系統(tǒng)[7]、C 形臂錐體束CT[S9等逐步應(yīng)用于臨床，實(shí)時(shí)影像導(dǎo)引下介入專(zhuān)用機(jī)器人也在研究階段。機(jī)械導(dǎo)航輔助穿刺系統(tǒng)最早應(yīng)用于臨床，目前國(guó)外新型系統(tǒng)如ROBIO.MAXIO ISYS等的準(zhǔn)確性、安全性已在臨床上得到證實(shí)。本實(shí)驗(yàn)評(píng)估一款國(guó)產(chǎn)機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)導(dǎo)航穿刺的準(zhǔn)確性和安全性，旨在為下一步應(yīng)用于臨床打下基礎(chǔ)。

　　1材料與方法

　　1.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和器材

　　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選用4只成年實(shí)驗(yàn)小型豬，體重30~40 kg，實(shí)驗(yàn)前處死實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。實(shí)驗(yàn)器材主要包括新型機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)、CT掃描儀(美國(guó)GE公司)，18G穿刺針(日本八光公司)。

　　12機(jī)械導(dǎo)航穿刺

　　新型機(jī)械導(dǎo)航輔助穿刺系統(tǒng)通過(guò)自身坐標(biāo)系與CT機(jī)配準(zhǔn)，使操作空間內(nèi)某一點(diǎn)在CT和系統(tǒng)上坐標(biāo)一致。將CT圖像傳至系統(tǒng)工作站中設(shè)計(jì)穿刺路徑，指導(dǎo)機(jī)械臂到達(dá)指定位置，從而在機(jī)械臂確定的穿刺方向和深度輔助下完成穿刺。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物處死后置于CT架上行全身CT掃描，將掃描圖像傳輸至導(dǎo)航系統(tǒng)，在系統(tǒng)上規(guī)劃進(jìn)針點(diǎn)和目標(biāo)靶點(diǎn)，盡可能選取實(shí)驗(yàn)動(dòng)物本身易被識(shí)別的目標(biāo)靶點(diǎn)，進(jìn)針點(diǎn)選擇原則上使穿刺路徑避開(kāi)骨質(zhì)和其他重要器官;計(jì)算空間坐標(biāo)，指導(dǎo)機(jī)械臂到達(dá)指定位置;通過(guò) 機(jī)械臂固定的穿刺路徑用穿刺針完成穿刺(圖 1);機(jī)械臂復(fù)位，CT 掃描了解穿刺針位置。 重復(fù)選取 40個(gè)目標(biāo)靶點(diǎn)，完成上述操作。

　　1.3 傳統(tǒng)穿刺

　　傳統(tǒng)步進(jìn)式穿刺通過(guò)間歇掃描的 CT 圖像調(diào)整穿刺針位置，最終穿刺至目標(biāo)靶點(diǎn)附近。 根據(jù)掃描的全身 CT 圖像規(guī)劃穿刺路徑， 確定皮膚進(jìn)針點(diǎn)和目標(biāo)靶點(diǎn)， 采用 CT 軟件測(cè)量工具測(cè)量穿刺深度和穿刺角度;將 CT 掃描床移至選定層面，根據(jù)定位標(biāo)尺和定位激光束確定皮膚進(jìn)針點(diǎn);參考術(shù)前圖像確定的穿刺角度和深度行穿刺，間歇CT掃描調(diào)整穿刺針位置。

　　1.4記錄數(shù)據(jù)

　　①穿刺誤差：術(shù)中記錄目標(biāo)靶點(diǎn)空間坐標(biāo)，操作結(jié)束后在CT圖像測(cè)量目標(biāo)靶點(diǎn)和實(shí)際針尖空間距離，穿刺誤差為衡量機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)準(zhǔn)確性的主要指標(biāo)10，②穿刺時(shí)間：自路徑規(guī)劃始計(jì)時(shí)至最終穿刺完成CT掃描，為1次穿刺手術(shù)時(shí)間。③穿刺深度：皮膚進(jìn)針點(diǎn)與穿刺目標(biāo)靶點(diǎn)的距離。④穿刺針調(diào)整次數(shù)：機(jī)械導(dǎo)航組為1針穿刺，不需調(diào)整;傳統(tǒng)穿刺組根據(jù)術(shù)中間歇Cr圖像調(diào)整穿刺針位置次數(shù)。

　　1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

　　收集的原始數(shù)據(jù)經(jīng)核對(duì)后用SPSS 23軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料以均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差(its)表示。

　　原始數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布用兩獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布用方差齊性檢驗(yàn)，方差齊適用單因素方差分析，方差不齊用兩獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)。

　　2結(jié)果

　　機(jī)械導(dǎo)航組、傳統(tǒng)穿刺組平均穿刺深度分別為

　　(8.70±2.82)cm，(8.40±2.60)cm，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)輔助完成40例1針穿刺，1 針成功率為 100%; 傳統(tǒng)穿刺完成 40 例穿刺，穿刺調(diào)整次數(shù)為(3.60±0.67)次，手術(shù)成功率 100%。 兩組間穿刺誤差、穿刺時(shí)間差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義(P<0.01)，機(jī)械導(dǎo)航組穿刺誤差顯著優(yōu)于傳統(tǒng)穿 刺組，且穿刺時(shí)間明顯較短，見(jiàn)表 1。

　　3 討論

　　隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，CT 導(dǎo)引下非血管內(nèi)介入診療臨床應(yīng)用越來(lái)越廣泛。 相比于外科手術(shù)，介入治療是在影像導(dǎo)引下手術(shù)，具有微創(chuàng)、定位準(zhǔn)確、 可重復(fù)性強(qiáng)、療效高、見(jiàn)效快、并發(fā)癥發(fā)生率低等諸多 優(yōu)點(diǎn)， 在疾病診斷和治療中發(fā)揮越來(lái)越重要作用[11]。介入診療的前提在于準(zhǔn)確安全的穿刺，將穿刺針精 確送達(dá)目標(biāo)靶點(diǎn)可為后續(xù)診療操作提供重要保障。傳統(tǒng)步進(jìn)式穿刺操作借助間歇掃描 CT 圖像， 取決 于術(shù)者臨床經(jīng)驗(yàn)和空間想象，屬“盲穿刺”方式。 CT透視下穿刺雖為實(shí)時(shí)成像導(dǎo)引，但對(duì)患者和術(shù)者輻射劑量較大。目前越來(lái)越多輔助穿刺裝置逐漸應(yīng)用于臨床，機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)現(xiàn)多為機(jī)械臂連接機(jī)械底座方式，機(jī)械臂末端可抓持不同型號(hào)穿刺針。國(guó)內(nèi)外臨床上廣泛應(yīng)用的機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)為印度Perfint公司一代產(chǎn)品ROBIO系統(tǒng)和改良MAXIO系統(tǒng)，自動(dòng)化和智能化程度較高，提高了穿刺準(zhǔn)確性和安全性120張孝軍等1采用ROBIO系統(tǒng)對(duì)46例肺小結(jié)節(jié)行穿刺活檢，1針穿刺成功35例(76.1%)，平均手術(shù)時(shí)間(13.5+2.5)min，而傳統(tǒng)穿刺組一針成功率為18.0%，手術(shù)時(shí)間為(25.19.2)min，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Smakic等采用MAXIO系統(tǒng)對(duì)55例患者行CT導(dǎo)引下穿刺，結(jié)果穿刺誤差為(1.21.6)mm，優(yōu)于傳統(tǒng)穿刺對(duì)照組[(2.6 1.1)mm]。

　　本中心設(shè)計(jì)的國(guó)產(chǎn)新型導(dǎo)航系統(tǒng)屬機(jī)械導(dǎo)航范疇。本研究將其應(yīng)用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并與傳統(tǒng)步進(jìn)式穿刺進(jìn)行比較，結(jié)果顯示機(jī)械導(dǎo)航穿組完成40例穿刺，均一針成功，穿刺誤差(3.73±1.32)mm，穿刺時(shí)間(11.470.74)min;傳統(tǒng)步進(jìn)式穿刺組40例穿刺成功，穿刺調(diào)整次數(shù)為(3.6±0.67)次，穿刺誤差(4.68+1.16)mm，時(shí)間(19.45±3.18)min。可見(jiàn)，通過(guò)機(jī)械臂固定的穿刺路徑有助于一針穿刺至目標(biāo)靶點(diǎn)，且使年輕醫(yī)師易于操作。與傳統(tǒng)穿刺組相比，機(jī)械導(dǎo)航組穿刺誤差和手術(shù)時(shí)間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明機(jī)械導(dǎo)航輔助系統(tǒng)完成穿刺更加快速、準(zhǔn)確。

　　本研究注意到在穿刺進(jìn)皮膚時(shí)，對(duì)穿刺針人為施力會(huì)使機(jī)械臂末端持針器形狀發(fā)生一定變化，且穿刺完成后松開(kāi)持針器時(shí)穿刺針角度有一些偏移。分析原因，可能系穿刺時(shí)所施力未完全順著穿刺針?lè)较颉：罄m(xù)改進(jìn)中將嘗試加長(zhǎng)加固末端持針器，穿刺過(guò)程中術(shù)者應(yīng)注意所施力量順著穿刺針?lè)较颍粚?duì)持針器施加其他方向的力，保持穿刺針在整個(gè)操作過(guò)程中的穩(wěn)定性。另外，機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)機(jī)械臂末端根據(jù)指令已確定穿刺點(diǎn)和進(jìn)針角度，操作者只能在無(wú)可視化圖像下直接一針完成穿刺，而穿刺過(guò)程中組織形變擠壓會(huì)使穿刺誤差變大。為了解決此問(wèn)題，考慮是否可改良穿刺針，先在機(jī)械臂輔助下完成粗針穿刺，再行CT掃描了解穿刺針位置，若位置有偏移，可在粗針內(nèi)插入一末端可調(diào)節(jié)方向的細(xì)針，從而補(bǔ)償?shù)谝会槾┐趟鸬恼`差。此乃設(shè)想，尚需后續(xù)實(shí)驗(yàn)研究驗(yàn)證改進(jìn)。

　　本研究中應(yīng)用處死的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，而臨床上患者呼吸和體位改變是影響機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)準(zhǔn)確性的重要因素。一旦目標(biāo)靶點(diǎn)位置發(fā)生改變，就會(huì)造成穿刺誤差偏大。臨床上有真空固定床墊，可根據(jù)患者體位抽空床墊內(nèi)空氣，使床墊根據(jù)患者位置形成個(gè)體化形狀并予固定。有研究報(bào)道提出與信號(hào)燈相連接的呼吸帶，將其綁在患者胸前，穿刺過(guò)程中患者在信號(hào)燈提示下屏氣，確保前后胸廓一致。相比機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)，光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)和電磁導(dǎo)航系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)在于可對(duì)整個(gè)穿刺過(guò)程實(shí)時(shí)圖像進(jìn)行監(jiān)測(cè)，操作者可根據(jù)可視化圖像調(diào)整穿刺針位置[1)。機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)雖可精確定位，但穿刺針進(jìn)入體內(nèi)整個(gè)過(guò)程無(wú)圖像導(dǎo)引，一旦患者體位發(fā)生變化，將會(huì)增加并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。本研究設(shè)想融合各導(dǎo)航系統(tǒng)特點(diǎn)，機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)重點(diǎn)精準(zhǔn)定位體表穿刺點(diǎn)，穿刺過(guò)程中則借助光學(xué)或電磁導(dǎo)航系統(tǒng)實(shí)時(shí)圖像更加準(zhǔn)確地完成穿刺。這樣既可利用機(jī)械臂定位皮膚進(jìn)針點(diǎn)準(zhǔn)確的優(yōu)點(diǎn)，也補(bǔ)償患者體位變化或呼吸運(yùn)動(dòng)所帶來(lái)的誤差。

　　隨著科技快速發(fā)展和人工智能普及，機(jī)器人越來(lái)越多代替人工完成生產(chǎn)領(lǐng)域、建筑領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域等各種任務(wù)，甚至一些危險(xiǎn)操作。介入放射學(xué)診療起步較晚，憑借其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)發(fā)展迅速，而介入手術(shù)中射線輻射和鉛衣負(fù)重等問(wèn)題逐漸顯露。國(guó)內(nèi)外學(xué)者研究開(kāi)發(fā)CT透視實(shí)時(shí)穿刺機(jī)器人，以CT透視實(shí)時(shí)圖像為導(dǎo)航，術(shù)者在控制室通過(guò)操作主操作臂運(yùn)動(dòng)控制完成一系列映射動(dòng)作[60也有研究報(bào)道利用磁定位導(dǎo)航的實(shí)時(shí)圖像輔助機(jī)器人操作0目前介入手術(shù)機(jī)器人已成為研究熱點(diǎn)，仍有很多問(wèn)題需要解決。希望通過(guò)本新型機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)的研究和改進(jìn)，為今后更加精確、對(duì)操作者無(wú)輻射的機(jī)器人臨床應(yīng)用打下基礎(chǔ)。

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文章名稱(chēng)： 新型機(jī)械導(dǎo)航系統(tǒng)輔助穿刺初步實(shí)驗(yàn)研究

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