摘要：制藥企業總體創新能力有限。創新是醫藥行業的命脈。醫藥行業的創新動力主要來自兩個方面:一是人類健康不斷面臨著各種新疾病的威脅,醫藥行業必須不斷拓展自身開發的領域;二是細菌和病毒的變異使傳統藥物的療效降低,這就促使人類加快藥品升級換代的步伐。本文選自：《中國中藥雜志》語 言：中文，主管單位：中國科學技術協會，主辦單位：中國藥學會，創刊時間：1955年7月，出版周期：半月刊，國內刊號：CN11-2272/R，國際刊號：ISSN1001-5302，郵發代號：2-45?！吨袊兴庪s志》創刊于1955年7月，是我國現存創刊最早的綜合性中藥學術核心期刊，始終保持發行量居本專業領域首位。全面反映我國中藥學進展與研究動態，是中藥科研最高學術水平的交流平臺之一。面向國內外公開發行，為中藥學術期刊中唯一的半月刊。醫藥行業又是一個高投入、高回報、高風險的產業。由于醫藥行業一直面臨著不斷創新的巨大壓力,因此醫藥企業就必須得加大研究和開發力度。發達國家醫藥業將銷售額的10%~20%用于新藥研究與開發,其研制成功一種新的化學合成藥耗資2-3億美元以上。而我國2003年的醫藥產業的總產值是1200億人民幣,不如國際制藥巨頭默沙東公司一年的產值,而我國整個醫藥工業的研發投入,幾年來都只能在總銷售額的1%左右徘徊。

　　醫藥產品以普藥為主且技術含量低。普藥,是指較為普通的藥物,具有臨床應用普遍、療效確切、用量較大、價格較低的特點,并且大都為國家基本藥物,普藥的生產廠家大多為缺乏資金實力、研發力量、營銷網絡等基礎的中小企業,所以,與新藥、特藥相比,其技術含量低,由此導致附加值也很低。從總體上看,我國制藥水平還明顯低于國際先進水平,制劑附加值與原料藥的比值是3:1,僅是美國同類比值的十幾分之一。在市場競爭日益激烈的形勢下,普藥生產企業的經營效益普遍較差。

　　缺乏自主知識產權的藥品。我國制劑生產落后,以仿制國外新藥為主,缺乏自主知識產權。由于我國醫藥行業的創新能力不足,目前在我國市場上流通著的國產藥品基本都不是原創新藥,生產非專利藥(仿制藥)一直是我國醫藥產業發展的支點。事實上,除中藥之外,我國目前的藥品中幾乎沒有擁有自主知識產權的藥品。

　　醫藥制造業的競爭態勢

　　由于我國醫藥事業起步較晚,相比國外同業來說,其較低的創新能力和對知識產權保護的欠缺使得我國制藥行業現階段呈現出特有的競爭態勢:

　　眾所周知,醫藥行業的生產要受到國家行業部門的嚴格控制,其行業內企業均要進行資格審核和獲取許可證。因此與其他行業相比,醫藥行業存在較高的進入壁壘。我國國家藥品監督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我國所有藥品和原料藥生產企業必須符合GMP要求,并取得證書。自2004年7月1日起,凡未取得相應類別GMP證書的企業,一律停止生產。特別是新藥的生產,由于存在一定的行政保護,其壟斷勢力凸顯。我國有關管理部門對“新藥”的界定有兩種標準:一是從未在我國批準生產的藥品,二是未被批準在我國上市的藥品。由此可見,我國的“新藥”概念既包括專利藥,也包括我國從國外引進的超過專利保護期的非專利藥。正因為如此,我國對新藥主要實行特殊的行政保護,即“對通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。”這種行政性進入壁壘使在位制藥企業擁有較強的壟斷優勢,這種壟斷優勢使得企業可以通過制定較高的價格獲取壟斷利潤。

　　企業經濟規模是工業企業降低生產成本的重要基礎,醫藥制造業總體上屬于技術密集型產業,對規模經濟要求不是很高,但企業的經濟規模對于企業的研發投入、國際競爭力和長期發展都有重大影響。我國過去由于實行地方審批,受地方利益的趨使,各行政區分別審批建立醫藥生產企業,造成全國的醫藥企業數量眾多,但每個企業的生產規模相對都較小,不能形成規模經濟。這種情況與發達國家相比差距更為明顯。雖然近幾年我國企業的平均規模較大幅度上升,但我國醫藥制造業的平均生產規模僅為發達國家和新興工業化國家企業平均規模的5.6%~28.2%。較低的生產規模和眾多的企業數目導致我國醫藥制造業的市場集中度非常低。據有關部門統計,我國醫藥制造企業CR4為6.85%,CR8為8%,20強的國內市場集中度也僅為42%,而世界醫藥市場上20強卻占據了世界市場66%的市場份額。可以推斷,隨著我國今后開放步伐進一步加快,醫藥制造業面臨的國外同業的競爭壓力會日益加大。

　　醫師職稱論文推薦：《中國血液凈化》是由衛生部主管、中國醫院協會主辦的中國科技論文統計源期刊(中國科技核心期刊)，中文生物醫學期刊文獻數據庫、中國學術期刊綜合評價數據庫統計源期刊。語 言：中文，主管單位：衛生部，主辦單位：中國醫院協會，創刊時間：2002年，出版周期：月刊，國內刊號：11-4750/R，國際刊號：1671-4091，郵發代號：82-365

　　因為受到國內用藥水平低、難以進入國外市場、國內醫藥基礎研發薄弱等因素的影響,我國新藥研究的預期回報率較低,導致我國醫藥制造業的研發投入不足。美國醫藥制造業的R&D強度是我國的7倍。2001年,我國投入的醫藥研發經費僅為14.1億元人民幣,而國外平均一個新藥的研發投入為8億美元。另外,我國知識產權保護制度的不健全也是導致創新不足的一個重要原因。與國外普遍實行的專利保護制度相比,我國對新藥的保護程度存在明顯的差距。而國外醫藥生產企業之所以能獲得較高的利潤回報,是與其因知識產權保護而帶來的壟斷地位分不開的。

　　制藥行業如果按照制藥的方法和原料分,主要可以分為化學制藥行業、生物制藥行業和中成藥制藥行業三個子行業,其中生物醫藥產業是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合和相互滲透的新興產業,其所需的高投入、高技術及其所具有的高風險特性使該行業具有較高的進入壁壘。我國生物技術的研究起步較晚,基礎較差,但從一開始就受到國家的高度重視。目前我國生物技術已有了相當程度的發展,年銷售額223億元,占醫藥制造業8%。但從總體上看,我國的生物制藥在資金投入、新藥開發能力和技術水平上都遠遠落后于美、日、歐等發達國家,生物制藥的產業化水平很低?；瘜W制藥行業在我國是相對成熟的,是我國制藥行業中的主力軍,但是由于我國化學制藥主要以普藥為主,技術含量低,其優勢尚未張顯。中成藥作為我國的瑰寶,目前我國中成藥年銷售額578億元,占醫藥制造業的21%。三個子行業中,中成藥和生物制藥的利潤率達11%,超出行業利潤率2個百分點,化學藥利潤率較低。造成這種狀況的原因主要是化學制藥行業的重復建設較為嚴重,導致行業內競爭激烈,藥廠之間競相壓價導致企業利潤率降低;相對而言,生物制藥由于其資本投入要求高形成一定的進入壁壘,中成藥往往由于其配方多為專有技術,也形成了一定的進入壁壘,所以生物制藥和中成藥具有相對較高的利潤率。醫藥制造業的未來發展戰略

　　化學制藥行業目前是我國制藥業中的主力軍,由于我國新藥研發能力比較薄弱,所以仿制藥和原料藥成為主導產品,特別是原料藥,在我國藥品出口中占到了90%以上。盡管當前我國醫藥業亟待提升創新能力,但研制新藥所需要的大量資金及較高的風險是目前我國大多數企業無法承擔的,這一點與國外著名的醫藥企業是無法比擬的。但是我國可以集中發揮在原料藥生產中所具有的優勢,進一步加大原料藥的制造,等到我國原料藥的輸出在全球制藥產業鏈中占到舉足輕重的地位時,就可以反過來影響國際醫藥產業,而國內產業規模的升級也會給研發帶來更多資金。

　　目前國際上中成藥銷售市場中,日本企業占據了90%的份額,我國中藥業之所以未能在國際市場上擁有主導地位的主要原因是我國的中藥缺乏制作的標準化規則,與西藥的制作相比,缺乏完善的質量、技術標準體系,導致傳統的中藥沒有專利,無法在國外市場上獲得認可。國家醫藥產業“十五”計劃鼓勵中藥現代化,我國醫藥企業應積極利用政策的支持,不斷改良中藥的生產方法,推進中藥生產的規范化、產業化和集約化進程,在此基礎上實施“走出去”戰略,積極申報藥品專利,甚至可以采取“以醫帶藥”的做法,通過在境外開辦中醫診所將中藥帶出國門。

　　從國外醫藥企業的發展來看,一個國家良好的知識產權保護環境是促使醫藥產業健康發展的必要條件。如上所述,一種新藥從研制到上市常常要經過很長的時間周期,要投入大量的研發費用,而且要面對研制失敗的風險,因此醫藥行業較高的利潤回報與該行業所承擔的高風險是相聯的,而為確保醫藥企業在創新成功的同時能獲得較高的利潤,給予醫藥企業必要的壟斷特權是必要的,所以許多國家對藥品的知識產權保護力度非常大,這一方面表現在藥品具有較長的專利保護期,西方發達國家大公司開發新藥的產品專利保護期一般為18年,工藝技術類專利保護期限另外新增15年;另一方面表現在專利期內的新藥價格不予限制,完全聽憑市場決定。這樣就保證了專利新藥可以獲得應有的高利潤,在利潤的刺激下,企業具有了進一步創新的動力,企業之間的競爭促使市場上新藥不斷涌現,整體醫藥水平不斷提高,醫藥產業健康發展。我國已是世貿組織的成員,要促進我國醫藥產業的快速發展,就應與其他國家的法律制度接軌,為專利新藥創造一個寬松的市場環境,以鼓勵和支持制藥企業不斷研制專利新藥,增強國內醫藥行業的研發能力和經濟實力,確保我國醫藥企業能夠從容應對國外制藥企業的競爭壓力。

　　發達國家的發展已經證明,實施大企業集團戰略是當今各國經濟發展的方向,是企業增強市場競爭力的重要手段。進入21世紀后,這種趨勢日益明顯。從國際經驗來看,一個行業集中度的提高,主要是基于市場的并購和重組,這一點可以從近年來頻頻發生的金融業和汽車業的大合并中得到說明。但從我國實際狀況來看,在規模達100億美元的我國醫藥市場上分散著3000多家本地企業,沒有一家企業能夠占據領先地位。分散的格局和重復的建設帶給企業的只能是無序的競爭和低廉的價格。因此在國際醫藥巨頭的競爭壓力下,我國醫藥企業必須進行大規模的整合,以提高國際競爭力。